世界農(nóng)化網(wǎng)中文網(wǎng)報道： 基于歐盟農(nóng)藥登記法規(guī)，關于歐盟原藥等同登記以及歐盟制劑登記、制劑產(chǎn)品選擇等問題的詳細解析：
1、某個原藥產(chǎn)品有很多登記，參考來源怎么選擇？
答：歐盟物質(zhì)批準或再評審確實可能存在多個申請人多個規(guī)格的情況，但是官方一般會制定一個統(tǒng)一的規(guī)格，并公布在其評審結果中。
對于申請人來說，在申請TE前需要主要關注的是歐盟的公開規(guī)格，即REGULATION (EU) No 540/2011（歐盟活性物質(zhì)清單）中公布的規(guī)格。在提交TE申請前，申請人需要按照這個公開的規(guī)格去對照自己的原藥，如果能滿足這個規(guī)格就可以提交。
2、同一個生產(chǎn)企業(yè)，在不同的時期，開展了2份不同規(guī)格的五批次報告，申請TE等同的AI規(guī)格也不一樣，前一份TE等同已獲批（Ai規(guī)格較高，比如98%以上），后面提交的新TE申請（規(guī)格97%）有可能會被接受嗎？同時會影響之前98%以上的TE等同的有效性嗎？
答：這種情況，官方可能會要求提供變更的理由。比如因為工藝，原材料發(fā)生了變化，重新做了五批次，重新定了規(guī)格等等。如果可以提供合理的變更理由，官方是允許提交新的五批次報告去重新申請TE。
3、由于排隊需要很長時間，Tier I 的時候，Tier II 的報告有必要提前做嗎？
答：Tier II 的報告主要是AMES和QSAR. AMES是一份比較基礎的報告，在很多法規(guī)下都是需要的，可以提前準備。
QSAR報告需要等官方的評審意見才能確定哪些雜質(zhì)需要去做QSAR，因此一般不建議提前去做。再者，QSAR的制作周期比較短，比如瑞歐的QSAR報告周期一般是一個月。因此QSAR報告可以等到官方評審意見下來再著手準備。
4、制劑登記，就是提供原藥等同登記時的全套原藥數(shù)據(jù)嗎？
答：制劑登記時對原藥的數(shù)據(jù)要求是和活性物質(zhì)批準時一樣的，需要按照Regulation (EU) No 283/2013提供全套的原藥數(shù)據(jù)，這個全套原藥數(shù)據(jù)除了理化、毒理，還包括生態(tài)毒理、環(huán)境歸趨、殘留等等的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)量遠遠超過等同登記時提交的數(shù)據(jù)。
5、原藥數(shù)據(jù)有幾年保護期？在哪里可以查到？
答：原藥數(shù)據(jù)保護期的起始時間是受制劑批準時間影響的。對于支持首次批準的數(shù)據(jù)，從各成員國首個含有該物質(zhì)的制劑獲得授權的時間起10年（低風險物質(zhì)13年），對于支持物質(zhì)再評審的新數(shù)據(jù)，從各成員國首個含有該物質(zhì)的制劑再評審完成的時間起30個月。因此各成員國的情況不同，需要去各成員國查詢。
6、制劑數(shù)據(jù)保護時間是多久？
答：支持首次授權的數(shù)據(jù)一般為10年，制劑再評審提交的新數(shù)據(jù)30個月。
7、母藥登記是按照原藥資料要求嗎？
答：母藥的規(guī)格需要換算成干重后再和歐盟的參考來源進行對比。需要準備的資料和原藥一致。
8、歐盟TE評審進展在哪里可以查詢？
答：TE評審進展沒有公開的查詢途徑。
官方會定期聯(lián)系申請人，告知評審進度。申請人也可以聯(lián)系官方了解TE的評審進展。
9、Small peak （<0.06%） 5批次要分析嗎？歐盟等同中，對于與reference product不同peak, 即使含量很低，但官方是否會問這些小雜質(zhì)是什么，這些小雜質(zhì)是不是具有毒理學意義？
答：根據(jù)我們的項目經(jīng)驗，小于0.06%的未知峰引起官方關注的可能性很小。
10、AMES是什么意思？
答：AMES試驗中文名稱是細菌回復突變試驗，即OECD 471 試驗。
11、歐盟草甘膦雜質(zhì)變化的情況？
答：草甘膦目前的規(guī)格為：活性物質(zhì)≥ 950 g/kg
相關雜質(zhì):
Formaldehyde, less than 1 g/kg
N-Nitroso-glyphosate, less than 1 mg/kg
再評審后以上規(guī)格不變，且將要增加兩個新的相關雜質(zhì)，
Formic acid < 4 g/kg
Triethylamine< 2 g/kg
目前再評審的EFSA評估報告已發(fā)布，歐盟委員會的最終通告還沒有發(fā)布。
12、TE拿到批準是在歐盟層面嗎？各個國家都認可嗎？
答：按照歐盟法規(guī)，TE等同批準在整個歐盟層面生效，所有成員國都認可。
13、成員國互認是什么意思？
答：按照歐盟法規(guī)規(guī)定，TE申請會先由一個成員國進行評審，經(jīng)過完整的審核流程以后，TE等同評審結果會在整個歐盟層面生效。
如果需要出口獲得等同的原藥到評審成員國以外的國家，還需要按照不同國家的需求進行TE的互認，這個過程稱為成員國互認。具體來說，一般是由下游制劑企業(yè)添加TE source，TE申請人可能需要協(xié)助完成資料的傳遞，完成TE互認后，即可將獲得等同的原藥出口到新的成員國。
14、歐盟國家有相同制劑登記嗎？
答：部分國家有的，法規(guī)依據(jù)就是歐盟農(nóng)藥法規(guī)第34條（Article 34）。
15、Art 34 成員國有數(shù)據(jù)，是什么意思？
答：簡單來說就是產(chǎn)品在成員國有登記并且成員國對該產(chǎn)品的登記數(shù)據(jù)進行過評估，具體還與產(chǎn)品的登記類型有關。
16、Art 33是需要提供全套的原藥資料，Art34登記可以用歐盟獲得等同的原藥對么？
答：首先，不管是33還是34，制劑中添加的都需要是在歐盟獲得等同的原藥。其次，34也需要提供全套的原藥資料，只是在符合條件的情況下可以通過引用過保護期的原藥數(shù)據(jù)實現(xiàn)免費的引用全套原藥資料。
17、歐盟TE再評審周期是不固定的嗎？什么情況下進行活性再評審？
答：歐盟對農(nóng)藥活性物質(zhì)進行周期性的評審，以保證活性物質(zhì)始終符合歐盟最新的法規(guī)要求。
什么時候進行再評審取決于活性物質(zhì)批準有效期到期時間。批準有效期到期前3年，申請人需要提交再評審的申請，并提交再評審數(shù)據(jù)，官方開始再評審評估。
18、歐盟制劑登記時，成分中的助劑是否要先獲得REACH注冊？
答：是否要進行REACH注冊和該助劑進口到歐盟的量有關，例如助劑的添加量比較少，且由同一進口商進口到歐盟的量沒超過一噸，是不用做REACH注冊的，但如果超了就要完成相應的合規(guī)動作。需要結合助劑進口到歐盟的量和您所處的供應鏈的實際情況等進行分析。
19、34要求配方等同，這個一般是滿足不了么？
答：如果在未知參考產(chǎn)品配方的情況下申請等同是比較困難，建議通過配方分析、配方購買等途徑獲得參考產(chǎn)品配方后嘗試申請。
20、歐盟外的公司 可以持有歐盟的制劑登記嗎？
答：持證人可以是歐盟外的公司。
21、制劑報告可以在哪里查詢？
答：EFSA近幾年一直在完善信息公開制度，現(xiàn)在老的RAR報告可以在EFSA官網(wǎng)上查到，新的可以通過Open EFSA查詢。制劑評審報告的公開情況要看成員國的情況，部分成員國是會公開的，要去成員國官方網(wǎng)站查詢。
